ISO50001能源管理系統 ◆ 因應全球氣候治理發展趨勢，2015年巴黎協定及2018年聯合國政府間氣候 變遷專門委員會(IPCC)特別報告指出，控制全球暖化在1.5°C內，全球須於2050年前達到「淨零排放」。   ◆ 目前全球已有130個國家及524個城市提出淨零排放目標。 減碳亦從環保面向擴及產業與能源轉型。   ◆ 我國政府亦從多項政策面要求企業推動能源管理系統ISO 50001。    何謂ISO 50001 能源管理系統 ISO 50001能源管理系統是讓各類型的組織建立必要的能源管理制度和流程，了解內部能源使用現況、相關法規要求及能源基線，進一步設定企業的能源績效指標及短中長期改善目標，以提高能源績效，包括能源效率、能源使用、能源消耗以及能源強度等。該標準要求組織能夠建立、執行、維護及改善能源管理系統，使組織能夠系統化的推動並達成能源績效的持續改善。為工廠、經營設施或組織的能源管理組織的能源管理建立一框架，以協助企業進行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環境效益。   節能改善方案2要點，利用儀器收集設備操作數據，利用人員分析所得 數據，提供最佳操作方案。而ISO 50001則是更全面的思考推動企業持續 改善能源績效並落實節能提案，可謂是工廠節能管理經驗全攻略。       如何以能源管理系統為核心，創新應用與落實節能技術   最終目標達成： 以制度面引導工廠落實改善，提升企業節能認知。 以能源管理系統為核心，創新應用與落實節能技術。       通過能源管理系統驗證有什麼好處 ◆ 提高產品 / 服務品質，獲得顧客認同。 ◆ 有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力。 ◆ 增進國際貿易，消除技術壁壘。 ◆ 有利於組織持續改進和持續滿足顧客各方面的需求和期望。     申請驗證需要的基本條件是什麼 a. 驗證申請方具有明確的法律地位。 b. 國家地方或行業有要求時，被驗證方其申請驗證範圍應在法律地位文件和資格規定的範圍內。 c. 被驗證方建立了文件化的品質體系，現場稽核前已正式運行了3個月，至少已實施一次內部稽核和管理評審。 （僅適用於初次驗證）。 d. 驗證申請方承諾遵守國家的法律、法規其他要求，並且承諾始終遵守驗證的有關規定，承擔與驗證有關的法律責任。 e. 驗證申請方承諾獲得驗證後，按規定使用驗證證書和驗證標誌，按合同支付驗證費用；按規定接受監督。   賣點: 系統可以加快資料收集的流程,將各個單據上傳至系統方便後續管理,所以通常我都會先問客戶目前是否只用EXCEL做管理,在未來如供應商要求減碳的時候,如只用EXCEL是沒有辦法做管理的   希望進一步瞭解及需求服務 請與我們聯絡～

  何謂ISO14067 產品碳足跡 隨著國際溫室效應的影響，氣候暖化已成為地球所需要面臨的巨大挑戰。因此，國際組織在 2018 年正式公告制定 ISO 14067 規範，並以該標準生命週期架構碳足跡量化流程。目前 ISO 14067 為產品或服務於生命週期階段之碳排放量計算與溝通的方法。   對於產品而言，這包括各種生命週期階段的分析，從原料的提取和加工、製造、配銷，到產品使用階段和產品壽命終止階段之處理方式。許多企業藉由此種評估方法掌握其產品供應鏈之溫室氣體排放行為，並設法找出製程改善與節能減碳的多重商機，以緩解未來碳關稅制度之潛在衝擊。     產品碳足跡（Product Carbon footprint）是指商品（或服務）在整個「生命週期」中因直接及間接活動所排放與移除的溫室氣體總量。溫室氣體排放（統稱碳排放），大多局限於製造所產出的量。但根據近些年的盤查經驗可發現，企業所產生的最大碳排放量，不一定是製程階段，許多時候可能是會在 上下游運輸 或 使用階段 的排放量最大。改變了早先認為只有煙囪才有污染的觀念。因此企業應多加思考計算各階段的碳排放，才能呈現數據量化的完整性。     ISO14067產品碳足跡實施流程   ISO14076 產品碳足跡計算主要架構   ISO14067 產品碳足跡查證流程   ISO14067賣點:  可以透過系統發送盤查指令給供應商,並在系統上追蹤各個料件的供應商是否提供了數據以及佐證資料,這是透過系統的好處   希望進一步瞭解及需求服務 請與我們聯絡～

ISO 14064-1：2018溫室氣體盤查標準 氣候變遷早已是全球注目之議題，自聯合國氣候變化綱要公約(United Nations FrameworkConvention on Climate Change， UNFCCC)於1992年通過後，政府與民間組織不斷地推動溫室氣體減量與能源管理相關措施，並期能達成回到1990年溫室氣體排放量為基準之減量目標。同時，為了讓各方對於溫室氣體排放量盤查與查證方法有一致的基礎，國際標準化組織(International Organization for Standardization，稱ISO組織)並於2006年正式公告ISO 14064系列標準，以作為溫室氣體盤查與查證方法之依據。以類別的觀點，來定義學校會進行盤查的排放源(直接與能源間接)。 類別1：直接溫室氣體排放量與移除量 類別2：輸入能源間接溫室氣體排放量 類別3：運輸之間接溫室氣體排放量 類別4：組織使用的產品之間接溫室氣體排放量 類別5：使用組織的產品所衍生的間接溫室氣體排放量 類別6：其他來源之間接溫室氣體排放量   因為針對ISO14064-1溫室氣體盤查/ISO14067 產品碳足跡，推薦的使用的軟體工具，該軟體可採取租賃或整套買斷式服務   希望進一步瞭解及需求服務 請與我們聯絡‌～

醫療器材品質管理系統準則QMS   醫療器材GMP轉版為”醫療器材品質管理系統準則QMS”，已在110年05月01日生效，隨母法”醫療器材管理法”一同生效；依醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則QMS。 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。   醫療器材GMP轉QMS 歷程   醫療器材廠商提出QMS之申請平台 請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請出申請。(依各案件上傳狀況，仍有部分文件需紙本檢附，請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明)   醫療器材QMS申請資料文件 1.符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。 2.依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料 1份。 3. 原製造許可(認可登錄函)影本(後續檢查案件須檢附)。   醫療器材QMS檢查流程步驟   詳情可連結TFDA官網https://www.fda.gov.tw 查詢      

衛生福利部於104年7月16日正式公布了「西藥藥品優良製造規範」第三部：運銷的部分，就是所稱的GDP（Good Distribution Practice），此標準規範係依據國際PIC/S組織於103年6月1日公布的標準，外來無論是藥品製造業者、國外藥品輸入業者、藥品物流業者都必須受到此規範的要求，衛生福利部並於108年7月之前完成第一階段的全面性認證。值得各藥品業者注意。   ㄧ、西藥藥品優良運銷規範(GDP)實施時程及配套措施 (一) 應實施藥品 GDP 之對象: 1.第一階段:依目前藥事法第 57 條,實施對象為國內藥 
品製造業者及國內代理商(持有輸入藥品許可證),國內及輸入藥品業者同步實施。 2.第二階段:除第一階段尚未執行之藥品販賣業者。 (二) 第一階段實施方法及時程: 1. 凡新設、遷移、復業之國內西藥製劑廠及申請首張輸入藥品許可證(製劑)之國內代理商,自 105 年 7 月 1 
日起實施藥品 GDP。 2. 舊有國內西藥製劑廠(含醫用氣體與貼標物流廠)及已持有輸入藥品許可證(製劑)之國內代理商,須於 107 年 12 月 31 日前全面完成實施藥品 GDP,自 105 年 7 月 1 日起,自評已符合 PIC/S GDP 者,可主動提出藥品 GDP 評鑑申請。   3. 108 年 1 月 1 日第一階段實施對象未取得藥品 GDP 許可者,不得從事藥品批發運銷等所有活動。   (三) 第二階段實施方法及時程:配合藥事法修正進度再另行公告。

名格企管提供各管理系統認證服務，證書國別區分為美國ANAB、英國UKAS、美國IAS、臺灣TAF…等。 提供品質、環境、健康安全和社會責任…等領域的認證服務，名格有專業稽核員所提供的服務，能有效協助客戶控管風險與提昇企業營運績效。 ISO 9001 品質管理系統認證 ISO 14001 環境管理系統認證 ISO 45001 職業安全衛生管理系統驗證 ISO 27001 資訊安全管理系統認證 ISO 22716 化妝品管理系統認證 IATF 16949 汽車業品質管理系統驗證 ISO 13485 醫療器材管理糸統認證 ISO 22000 食品安全品質管理系統認證 醫療器材QMS輔導 食品安全GMP驗證 化妝品GMP驗證驗證流程

內部稽核培訓、各類管理課程培訓（廠內班） 針對各系統之條文解說、稽核手法、實際演練培訓及管理課程 本公司皆有專業顧問講師到廠進行授課⋯⋯   如有需求可隨時來電與我們聯繫⋯⋯

5S現場管理法 5S最早起源於日本，是指在生產現場中對人員、機器、材料、方法等生產要素進行有效的管理，這是日本企業獨特的一種管理辦法，又被稱為【五常法則】或【五常法】，而且已經成為世界企業學習與應用的一種潮流。 日本式企業將5S運動作為管理工作的基礎，推行各種品質的管理手法，第二次世界大戰後，產品品質得以迅速地提升，奠定了經濟大國的地位，而在豐田公司的倡導推行下，5S對於塑造企業的形象、降低成本、準時交貨、安全生產、高度的標準化、創造令人心曠神怡的工作場所、現場改善等方面發揮了巨大作用，逐漸被各國的管理界所認識。隨著世界經濟的發展，5S已經成為工廠管理的一股新潮流。 根據企業進一步發展的需要，有的企業在原來5S的基礎上又增加了安全(Safety)，即形成了“6S"；有的企業再增加了節約(Save)，形成了“7S"；也有的企業加上習慣化(Shiukanka)、服務(Service)及堅持(Shikoku)，形成了“10S"，有的企業甚至推行“12S"，但是萬變不離其宗，都是從“5S"里衍生出來的，例如在整理中要求清除無用的東西或物品，這在某些意義上來說，就能涉及到節約和安全。 S EIRI整理：把必要和不必要的物品清楚地分別出來，將不要的物品丟棄。S EITON整頓：有條理地安放和處理必要的物品，讓員工易於找到及懂得怎樣放回原處，避免浪費尋找時間。S EISO清潔：經常進行清掃，確保每一角落既乾淨又安全。S EIKETSU清掃：持續保持整理、整頓及清掃等習慣，以確保廠房整潔及增加員工歸屬感。S HITSUKE教養：要員工養成實踐整理、整頓、清掃、清潔等習慣，以孕育廠房良好安全管理文化。   推行5S的效益 ▲提高企業形象 ▲提高生產效率 ▲提高庫存周轉率 ▲減少故障，保障品質 ▲加強安全，減少安全隱患 ▲養成節約的習慣，降低生產成本 ▲縮短作業周期，保證交期 ▲改善企業精神面貌，形成良好企業文化 教育訓練

IRIS 國際軌道行業標準導入及認證 IRIS 國際軌道行業標準之概述 軌道交通包括城市內的軌道交通（地鐵、捷運）和城市間的鐵路兩種形式。為了提高軌道交通產品的品質，減少交通事故的發生頻率，方便國際間的技術和商業合作，就需要提出一套國際性的標準對軌道交通行業進行指導和統一管理。 IRIS是International Railway Industry Standard（國際鐵路行業標準）的英文縮寫。由歐洲鐵路行業協會（UNIFE）發起，IRIS是基於ISO9001的關鍵原理和鐵路行業的特殊要求的國際公認標準，旨在針對鐵路行業特點，開發和實施一套全球通用系統來評估商業管理系統，以改善供應鏈系統，增強機車零部件生產商和整車系統的品質。由歐洲鐵路行業協會（UNIFE）發起。 IRIS標準在擬定和推進中得到系統整合商和設備製造商的大力支持，如阿爾斯通交通（Alstom Transportation）, 龐巴迪交通（Bombadier Transportation）, 西門子交通（Siemens Transportation）等。 IRIS對整個鐵路行業所帶來的效益 ▲1. 全行業統一規範的質量管理時代撲面而來 ▲2. 有利於提高整個行業的質量水平和效率 ▲3. 有利於降低供應鏈的風險 ▲4. 與世界先進管理方法接軌，提高管理水平 ▲5. 減少精力，降低評估成本 ▲6. 提高產品質量，降低生產成本 ▲7. 拿到走向世界的通行證 ▲8. 為參與全球競爭，提供了更多的合作機會 IRIS 和 ISO9001的區別 IRIS建立在ISO9001的基礎上，在品質管理體系中增加了鐵路行業的特殊要求，例如：與項目管理和設計相關的要求。 IRIS 和 ISO9001的區別 IRIS可以應用在所有與鐵路行業有直接和間接關係的企業（例如零部件製造商、運營商和軌道機車配件商…等）。

  ISO13485醫療器材管理系概述 ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求，ISO 13485主要使醫療器材在品質管理系統中更容易與ISO 9001調和。 ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，可幫助業醫材業者建立廠內標準化流程，以確保醫材產品之安全有效性並符合各國法規要求；所以醫材業者必須依據預計上市國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統，如台灣QSD、美國FDA-QSR、單一稽核方案(MDSAP)….等，而這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。   ISO13485醫療器材系統推行導入對象 醫療設備製造商 向醫療設備製造商提供產品或原材料的組織 與醫療設備製造商簽約的質量管理組織 向醫療器材製造商提供服務的組織 無菌醫療器材製造商 外科醫療器材製造商   ISO13485醫療器材系統推行效益 符合法規要求及客戶期望，提升產品價值與公司形象 檢視並改善企業組織內的流程，提高生產效率並降低產品上市後的風險 證明可提供安全產品，強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會 突破國際貿易障礙，拓展全球醫療器材市場

ISO/IATF16949認證-汽車業品質管理系統概述   TS ： Technical Specification 技術規範是 IATF 與國際標準化組織 ISO 制訂的。 ISO/IATF16949認證 是 ISO 整合現有的全球汽車產業的汽車品質系統要求之技術規範。這個標準整合了美國 QS 9000 、德國 VDA 6.1 、法國 EAQA 及義大利 AVSA 等多國汽車工業供應商品質系統，都是世界範圍內汽車產業的品質管理標準，其包括產品設計開發，生產，安裝和服務等實際增加了許多內容，包括汽車行業的特殊要求，即生產批准程式、持續改進、製造能力三個要素及顧客的特殊要求。ISO/IATF16949認證 其目的在整合目前存在之『全球性汽車業品質系統要求』，為了適應全球經濟一體化的需要，避免配套廠家重覆認證，增加不必要的作業，減少供應商不必要的資源浪費，達到 One World 、 One Standand 目的。 五大核心工具 潛在失效模式與後果分析（ FMEA ） 測量系統分析（ MSA ） 統計過程控制（ SPC ） 產品性量先期策劃和控制計畫 (APQP&CP ） 生產件批准程式（ PPAP ）。 IATF16949系統適用之企業類型： 零件及物料 熱處理 塗裝、電鍍、及其它最終加工服務 客戶規定的產品 汽車工業供應鍊 如公司有交貨給BMW 、克萊斯勒、飛雅特、福特、通用、標緻、雷諾、福斯或與前述公司有商業往來適之 推動 ISO/IATF16949認證 效益 全球採購的考量 產品及製程品質的改善 降低保固成本，排除不良品，對交貨零件品質加以昇級 減少變異及浪費 供應商/分包商發展之一致性 世界性的品質系統規範 避免多重驗證的困擾 供應商提供汽車零件到全球的市場時，將可以統一的品質系統滿足不同顧客的品質要求    

化粧保養品產業被列入【挑戰2008國家發展重點計劃】中重點推動的產業之一，整合規劃化妝保養品產業發展推動之方向，期待厚植產業基礎，並改善國內現有化粧保養品工業的體質，協助我國廠商擴展國際化市場。 行政院經濟部衛生署於97年09月04日發佈：【自願性化粧品優良製造規範實施要點】，鼓勵化粧品業者採自願性方式鼓勵實施化粧品優良製造規範，即所稱之化粧品GMP，且與食品GMP、c-GMP相同，共同成為各個產業的推動標準。 另外，歐盟也已決議，自2012年07月起，化妝品製造工廠須符合ISO 22716認證之國際驗證，方可銷往歐洲，因此台灣各妝品工廠須提早因應之。 本公司有關ISO 22716 認證及化妝品GMP輔導方式： 首創【模組式輔導】，針對化粧品GMP所要求之規範，與現行工廠實務結合，在既有的作業流程基礎上進行輔導，包括： 一、工作平面圖之繪製； 二、組織系統及職務之設計； 三、各作業流程、標準文件之建立； 四、表格表單之執行。 本公司具有豐富的GMP廠輔導經驗，保證輔導通過，順利取得化粧品GMP工廠證照，以提昇企業組織之國際競爭力。 輔導模式如下所示：  

什麼是 ISO/IEC 27001: 2022 資訊安全管理系統? ISO/IEC 27001 為資訊安全管理系統驗證，保護資訊安全的需求日漸升高，標準化之資訊安全技術已成為強制性之要求，其目的即是在於協助組織更有效的達成其適當之資訊安全水準。   經由系統化的資訊安全管制措施，來降低資訊安全風險，達成下列三項目標： • 資料的機密性 (Confidentiality) ：確保只有被授權的用戶，可以依權限存取資料。 • 資料的完整性 (Integrity) ：確保資料是完整的，沒有被竊取或不當修改。 • 資料的可取用性 (Availability) ：確保被授權的用戶，在需要資料時，能順利獲得資料。   ISO/IEC 27001:2013轉版2022年版 國際標準組織（ISO）於2022年公告第三版ISO/IEC 27001：2022資訊安全管理系統，2024年5月1日後不再進行2013版的驗證及審核，也就是新申請的驗證或已持有證書要進行重新審查，皆必須以2022版進行驗證；此外，已取得舊版驗證的組織必須在2025年10月31日前完成轉版，否則證書將會失效。 ISO 27001：2022最重要的變化則是加入網宇安全（Cyber Security）與隱私保護，並新增相關條款。 控制項4大類別 ISO/IEC 27001:2022資訊安全管理系統(ISMS)帶來營運的效益： • 對內向組織闡述安全性要求和目標。 • 確認風險之安全管理是費用之有效運用。 • 確保組織服從法律法規。 • 實施和控制資訊安全架構確保組織的目標被滿足。 • 新定義的資訊安全管理過程。 • 現有的資訊安全管理過程的鑑定和澄清。 • 確定資訊安全管理活動的地位的組織的管理使用。 • 提供內部和外部稽核員來評審一個組織對採用的政策和標準的符合程度。 • 促進商業發展的資訊安全性的實施； • 提供相關資訊安全之訊息給用戶。 企業如有該資訊安全管理系統推行導入需求可點選「聯絡我們」將為您服務～

OHSAS18001改版 OHSAS 18001 已正式改版並更名為國際標準 ISO 45001︰2018 職業健康和安全管理系統 - 要求（ International Standards ISO 45001 Occupational health and safety management systems - Requirements :2018 ），新版標準 ISO 45001 將以一致的方法來提升及健全的職業安全衛生管理。   ISO 45001 品質管理系統概述 ISO45001為全世界第一個一致性之國際職業安全衛生管理系統標準，標準制定過程中，國際勞工組織(ILO)參與及提供意見，使標準影響力大增。未來各國職業安全衛生管理的政府立法機構，預期將援引此標準之精神與原則，甚至將標準內容做為管理依據。 ISO 45001 執行之目的在於透過一套風險評估的辦法，找出實際與潛在的職業災害及風險，再藉由職業安全衛生管理系統予以預防、控制及管理，以防止對環境及員工造成傷害。   職業安全衛生管理體系的精神 通過自我評估瞭解職業安全衛生損失與風險。 針對重要職業安生衛生損失與風險制定管理規定與改進計劃。 執行職業安全衛生管理規定與計劃。 定期檢查評估職業安全衛生規定與計劃。 持續改進職業安全衛生表現，承諾符合法令規章及其它相關要求。 想到的要說到，說到的要做到，做到的要有證據。 推動ISO 45001效益 提升公司的企業形象。 增強公司凝聚力。 減少企業經營的職業安全衛生風險，達到企業永續經營。 進行內部管理改善。 避免職業安全衛生問題所造成的直接/間接損失。 善盡企業的國際/社會責任。 因應國際貿易的新潮流。

圖：ISO14001環境管理系統模型 ISO14001 環境管理系統概述 企業採行ISO 14001環境管理系統認證最主要的動機為「改善環境管理、品質提升競爭力」、「符合顧客要求、提高顧客滿意度」與「公司對環境改善的承諾」。 ISO 14001系統是和環境管理技術、工具、方法與策略有關的國際標準組織，所制訂之計劃適合各種規模與不同產業的環境管理國際標準，其主要內容包括了環境管理系統、環境稽核、環境績效評估、環保標章 – 環境訴求與宣告、生命週期評估、用詞與定義、產品標準之環境考量面指引等七大項。 ISO 14001旨在鼓勵企業自發性建立其本身適用之整合性環境管理系統，包括選擇低危害環境的原料，採用更清潔之生產技術，並以預防汙染、資源節用為方法進行組織環境之持續改善，以維護環境品質，減少對環境的衝擊，保護地球環境並達到企業永續發展之目標。 其影響的層面及需要滿足的對象除了顧客外，還包括政府環保單位、環保機關團體、一般消費大眾等。   推動 ISO14001 目的 企業的生存發展要依靠品質保證體系的有效實施。在市場競爭激烈，產品和服務品質得到日益提高的今日，有效的品質管制是取得成功的關鍵手段。建立ISO14001系統可使組織達成下列優勢： 建立環境保護控制方針和環境管理基礎。 控制重大的環境因素減少。 確保環境管理與組織策略整合一致，實現污染防治目標。 聚焦風險與機會管理，減少污染事故所造成的環境損失。 可以提高監測環境的能力和效率，促進體制的改革和調整。   推動 ISO14001 效益 塑造追求綠色環境的企業國際形象。 塑造追求綠色環境的企業國際形象。 積極創造「環保商品」，維護及回饋社會責任。 從污染源頭從事減廢，達成減費功效。 可使緊急事件產生的損失，因預防措施而降低。 拓展事前規劃，減少事後處理所產生之成本。 全員環保意識達成共識，塑造良好的工作環境。 由再利用、回收利用，可免第二次污染使價值再生。  

  圖：ISO9001品質管理過程模式圖   ISO 9001 品質管理系統概述 ISO 9001品質管理系統藉由第三者的驗證，提供買方在資訊不對稱下能對賣方的產品或服務品質深具信心，故賣方的挑戰點便是建立品質管理系統之標準，及一致性的稽核程序之要求，以確保產品品質進而塑造企業形象。ISO 9001：2015 強調QMS品質管理系統的有效性，除將產品或服務的品質保證視為組織存在的基本條件外，更以提高顧客滿意度及持續性改善為其焦注關鍵。 ISO 9001 特別強調預防的精神，藉由預先識別可能的失誤及系統的預防，能夠防患於未然，也能降低失誤的損失，以及節省不必要的成本。 ISO 9001 是國際間共同認可的品質管理系統標準，這並非是產品的規範，而是任何型態的組織或企業用以管理品質的系統標準。國際標準化組織 (ISO) 出版這個標準的目的，就是為了建立一個客觀而且國際間公認的品質管理系統標準。  ISO 9001在2015年的最新版本中，改以高階架構（High Level Structure）做編寫，也更強調風險管理的概念，提倡透過風險指標，或者流程績效指標的監控，為企業帶來實質的品質管理績效、降低企業營運風險管理系統。   推動 ISO 9001 的正確觀念 ▲ 以合理化為手段 ▲ 以取得證書為過程 ▲ 以改善體質為目的 推動ISO 9001 的成功關鍵 說 權責人員需確實了解企業之規定。寫 文件內容需符合 ISO 9001 之要求。做 各級人員需照規定落實執行，並留下記錄。高 階主管展示決心全力支持。推 行幹部負責盡職。沒 有失敗的驗證，只有不成功的推動，只要推動成功，就必定通過驗證。