財團法人中華民國消費者文教基金會

降血壓藥頻傳含有致癌物 消基會呼籲食藥署勿漠視國人用藥安全

行銷全球、由中國浙江華海製藥公司所生產常見血壓與心臟治療藥品的原料藥纈沙坦，可能自2012年起就含有致癌物質N-亞硝基二甲胺（NDMA）；在台灣，108年2月27日，瑩碩公司「德壓悅膜衣錠160毫克」3批、「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」6批藥品，及亞培公司「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」19批藥品，被檢出含N-亞硝基二甲胺(NDMA)，需在3月27日前完成下架回收的作業。

3月2日，又爆出美國FDA於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA），食藥署清查後，發現國內共有2款降血壓藥使用該原料藥，分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50／12.5毫克」，2款藥品均使用印度Hetero Labs Ltd.的losartan原料藥，分別進口218萬顆，製造2,970萬顆，因此同樣採取預防性下架措施。
為消除民眾疑慮，食藥署於(12)發布新聞稿，針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan,　losartan,　irbesartan,　olmesartan,　candesartan)共173張藥品許可證，主動進行調查市售效期內藥品是否含NDMA、NDEA，也要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗。結果發現，已確認市售效期內含valsartan成分藥品共39項、1003批；含losartan成分藥品共26項、454批；含irbesartan成分藥品共16項、218批；含candesartan成分藥品共6項、79批；含olmesartan成分藥品共12項、160批，該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料，因此共1,914批藥品全部合格。
至於第三種不純致癌物NMBA，食藥署已找到最新的檢驗方法並進行確效試驗，將會盡速公布以利業者清查。

降血壓藥疑含致癌物事件頻傳  政府管控藥品應更嚴謹
從101年迄今，沙坦類(sartan)降血壓藥品頻頻傳出疑似含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)、N-亞硝基二乙胺(NDEA)致癌物，這些不純物質在動物試驗中已確定有致癌風險，但在人體尚未有更多數據及研究，被食藥署預防性下架。
隨著台灣進入高齡化社會，慢性疾病的服藥人口增加，尤其是高血壓患者，長期依賴降血壓藥來控制病情，一旦忘記服藥，容易引發腦中風、心血管疾病導致生命危險。消基會呼籲，正在服用該藥品的民眾應盡速回診，與醫師討論應更換成其他替代藥品處方，切勿因害怕而擅自停藥，以免健康出問題。
而降血壓藥事件，也反映在當今全球藥廠的削價競爭下，藥廠為了降低製藥成本，紛紛引用中國或印度的原料藥，當藥價越砍越低，藥品品質也更容易有問題。在低價趨勢下，政府應更要有能力去管控藥品原料來源與製程的安全性。另外健保砍藥品費用是不是更會助長問題的嚴重性？
消基會質疑，只用實驗報告來斷定對人體身體健康有害與否，卻漠視藥品製程中欠缺安全、穩定因素，實無法保障國內藥品環境，因此呼籲食藥署應全面要求Valsartan、Losartan、Irbesartan學名藥品經檢驗後不得含有NDEA、NDMA、NMBA才可販售，且對於NDEA、NDMA、NMBA應公布明確的管理辦法，其他沙坦類(sartan)學名藥也應一併納入管理規範，以維國人用藥安全。
食安進入「食安五環」、「五非系統」  藥品的的把關、查驗機制在哪裡？！
「食安五環」政策是由行政院督導協調農業委員會、環境保護署、衛生福利部、經濟部及教育部等跨部會就「源頭控管」、「重建生產管理」、「加強查驗」、「加重惡意黑心廠商責任」及「全民監督食安」等五大面向升級管理，確保從農場到餐桌之每一環節符合環保、安全標準。
此外，食藥署的「五非系統」，1.非登不可（食品業者登錄平台）、2.非報不可（邊境查驗自動化管理資訊系統）、3.非追不可（食品追溯追蹤系統）、4.非驗不可（檢驗系統）和5.非稽不可（產品通路管理資訊系統PMDS）更是藥品品質把關的五大借鏡。
高血壓含致癌物質一事，卻是一再出事見報，消基會表示，2018的6月就有大陸的原料藥及製程出問題的警訊，何以食藥署沒能未雨綢繆？如果原料藥會因製程或成分而衍生不可預知的危險，行政機關又有哪些把關措施呢？其他種類的原料藥是否也會有同樣的問題，應不限於高血壓藥才是。尤其，食藥署曾表示，今（108）年1月19日已經完成沙坦類藥品的全面調查，為何2月27日還有爆出含MDNA的問題藥？顯見藥安政策一再破功，我國的「藥安五環」、「藥品五非系統」政策何時可以有效建立，還給予國人安心呢？！
服用過沙坦類藥物的民眾應擴大追蹤 了解罹癌比例是否偏高　　
　　降血壓藥事件風波不斷，服用過沙坦類藥物的民眾人心惶惶，不僅深怕自己把致癌物全吃下肚，也懷疑檯面下可能潛藏更多未爆彈。雖然美國食藥署（FDA）已公告問題藥品含NDMA、NDEA的量是在可接受的安全範圍內，且在人體尚無致癌證據，但正如層出不窮的黑心食安問題，多數有毒物質都要累積在人體內一段時間後才可能發揮明顯傷害，甚至是多年後因健康問題併發其他症狀，狀況百百種，現在沒有危險，不代表以後不會出現病徵。
　　因此消基會建議，服用過問題批號藥物的民眾，都應辦理定期且長期的篩檢，並與其他未服用到問題藥物批號的對照組比較，了解罹癌比例是否偏高。
結論
　　降血壓藥事件，短期內接二連三的出包，消基會不禁質疑食藥署除了下架外，還有什麼具體作為？藥廠雖自主檢測出引入問題原料藥並主動通報，但業者販售時未經嚴格檢驗，難道不用負責？雖然，壓低藥品成本是國際藥廠的競爭趨勢，但是引進含有雜質不純物的問題原料藥，使民眾恐慌停藥造成身體傷害，不僅浪費藥品資源還增加了往後的醫療負擔，值得政府重視。
　　針對高血壓藥品一再傳出含有致癌物質一事，消基會呼籲：
食品藥物管理署

食藥署應儘速建立藥品的「藥安五環」、「藥品五非系統」，比照食安，建立更嚴謹的藥品安全政策，以高標準維護國人用藥安全。
應制訂更嚴謹的原料藥及藥品品質COA(Certificated of Analysis)機制，密切加強且落實每年的稽查及抽檢機制。
公布對NDEA、NDMA、NMBA及其他沙坦類(sartan)學名藥明確的管理辦法，同時要求其他所有原料藥及藥品也都應符合此規範。

藥品製造企業

國內藥廠應放眼國際，加強藥品原物料來源的監控、生產品管，提昇藥品品質，以進軍國際，立足國際，爭取更大的企業利基。
所有藥廠應拿本次事件，引以為鑑，全面普查所有藥品的來源、製程，以杜絕藥品含有異物、雜質，甚至是有害人體的物質，以免東窗事發，傷人害己。

　　　


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